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La bromocriptina ¿Por qué se prescribe este medicamento? La bromocriptina (Parlodel) se utiliza para tratar los síntomas de la hiperprolactinemia (niveles elevados de una sustancia natural llamada prolactina en el cuerpo), incluyendo la falta de períodos menstruales, secreción de los pezones, infertilidad (dificultad para quedar embarazada) y el hipogonadismo (niveles bajos de ciertas sustancias naturales necesaria para el desarrollo normal y la función sexual). La bromocriptina (Parlodel) se puede utilizar para el tratamiento de hiperprolactinemia causada por ciertos tipos de tumores que producen prolactina, y puede reducir el tamaño de estos tumores. La bromocriptina (Parlodel) también se utiliza solo o con otros tratamientos para tratar la acromegalia (afección en la cual hay demasiada hormona del crecimiento en el cuerpo) y la enfermedad de Parkinson (EP, un trastorno del sistema nervioso que afecta la movilidad, el control muscular y el equilibrio). La bromocriptina (Cycloset) se usa con un programa de dieta y ejercicio y, a veces con otros medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 (una condición en la cual el cuerpo no usa la insulina normalmente y, por tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre ). La bromocriptina (Cycloset) no se utiliza para tratar la diabetes 1 (una condición en la cual el cuerpo no produce insulina y por lo tanto no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) o la cetoacidosis diabética (una condición grave que puede desarrollarse tipo si la hiperglucemia no es tratada). La bromocriptina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas de los receptores de dopamina. Se trata hiperprolactinemia por la disminución de la cantidad de prolactina en el cuerpo. Se trata acromegalia por la disminución de la cantidad de hormona de crecimiento en el cuerpo. Se trata la enfermedad de Parkinson mediante la estimulación de los nervios que controlan el movimiento. La forma bromocriptina funciona para tratar la diabetes no se conoce. ¿Cómo se debe usar este medicamento? La bromocriptina (Parlodel) viene en cápsulas y tabletas para tomar por vía oral. La bromocriptina (Cycloset) viene en forma de tabletas para tomar por vía oral. Cuando se utiliza la bromocriptina (Parlodel) para el tratamiento de la hiperprolactinemia, por lo general se toma una vez al día con comida. Cuando se utiliza la bromocriptina (Parlodel) para tratar la acromegalia, por lo general se toma una vez al día al acostarse con la comida. Cuando se utiliza la bromocriptina (Parlodel) para tratar la enfermedad de Parkinson, por lo general se toma dos veces al día con las comidas. La bromocriptina (Cycloset) por lo general se toma una vez al día con alimentos dentro de 2 horas de despertarse por la mañana. Tome bromocriptina o menos al mismo tiempo (s) todos los días. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Tome bromocriptina según lo indicado. No tome más ni menos que la indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su médico. Su doctor podría comenzar con una dosis baja de bromocriptina y aumentar gradualmente la dosis, no más de una vez cada 2 a 28 días. El momento de los aumentos de la dosis depende de la condición que está siendo tratada y de su respuesta al medicamento. La bromocriptina puede ayudar a controlar su condición pero no la curará. Puede tomar algún tiempo para que se sienta el beneficio total de la bromocriptina. No deje de tomar la bromocriptina sin consultar a su médico. Si deja de tomar la bromocriptina, su condición puede empeorar. Si usted está tomando bromocriptina (Cycloset) para la diabetes, consulte a su farmacéutico o médico para obtener una copia de la información del fabricante para el paciente. Otros usos para este medicamento La bromocriptina no debe utilizarse para detener la producción de leche materna en mujeres que han tenido un aborto o muerte fetal o que han optado por no dar el pecho; bromocriptina puede causar efectos adversos graves o mortales en estas mujeres. Hable con su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su condición. Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información. ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir? Antes de tomar la bromocriptina, informe a su médico ya su farmacéutico si usted es alérgico a la bromocriptina; alcaloides del cornezuelo del centeno, como la cabergolina (Dostinex), dihidroergotamina (DHE 45, Migranal), mesilatos ergoloid (Germinal, Hydergina), ergonovina (Ergotrate), ergotamina (Bellergal-S, Cafergot, Ergomar, Wigraine), metilergonovina (Methergine), metisergida ( Sansert), y la pergolida (Permax); cualquier otro medicamento; o cualquiera de los ingredientes de las tabletas o cápsulas de bromocriptina. Consulte a su farmacéutico para obtener una lista de los ingredientes. informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o piensa tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amitriptilina (Elavil); antifúngicos como itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); antihistamínicos; cloranfenicol; dexametasona (Decadron, Dexpak); otros agonistas de la dopamina tales como cabergolina (Dostinex), levodopa (Dopar, Larodopa), pergolida (Permax), y ropinirol (Requip); De cornezuelo de centeno medicamentos, como dihidroergotamina (DHE 45, Migranal), mesilatos ergoloid (Germinal, Hydergine), ergonovina (Ergotrate), ergotamina (Bellergal-S, Cafergot, Ergomar, Wigraine), metilergonovina (Methergine) y metisergida (Sansert) ; haloperidol (Haldol); imipramina (Tofranil); insulina; antibióticos macrólidos como claritromicina (Biaxin, en Prevpac) y eritromicina (E-Mycin E. E.S., Eritrocina); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), como indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); medicamentos orales para la diabetes; medicamentos para el asma, resfriados, hipertensión, migrañas y náuseas; medicamentos para las enfermedades mentales tales como la clozapina (Clozaril, FazaClo), olanzapina (Zyprexa, en Symbyax), tiotixeno (Navane), y ziprasidona (Geodon); metildopa (en Aldoril); metoclopramida (Reglan); nefazodona; octreotida (Sandostatin); pimozida (Orap); probenecid (en Col-probenecid, Probalan); reserpina; rifampicina (Rifadin, en Rifamate, en Rifater, Rimactane); y sumatriptán (Imitrex). Su médico puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con la bromocriptina, así que asegúrese de informar a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. informe a su médico si tiene dolores de cabeza por migraña o presión arterial alta que causan desmayos. Su doctor puede decirle que no tome bromocriptina. informe a su médico si recientemente ha dado a luz, si alguna vez se ha desmayado, y si usted tiene o alguna vez ha tenido un ataque al corazón; un latido cardiaco lento, rápido o irregular; enfermedad mental; presión arterial baja; úlceras; sangrado en el estómago o los intestinos; El síndrome de Raynaud (enfermedad en la que las manos y los pies se entumecen y fresco cuando se expone a temperaturas frías); corazón, riñón o del hígado; o cualquier condición que le impide digerir los alimentos que contienen azúcar, fécula o leche normalmente. informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si usted está tomando bromocriptina (Parlodel) para tratar la falta de períodos menstruales y la infertilidad causada por la hiperprolactinemia, utilice un método anticonceptivo que no sea anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos o inyecciones) hasta que haya períodos menstruales regulares; a continuación, dejar de usar anticonceptivos. Debe hacerse la prueba de embarazo una vez cada 4 semanas, siempre y cuando no está menstruando. Una vez que sus retornos período menstrual, debe hacerse la prueba de embarazo en cualquier momento del período menstrual es de 3 días de retraso. Si no desea quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo que no sea anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con bromocriptina. Si queda embarazada durante el tratamiento con bromocriptina, deje de tomar el medicamento y llame a su médico. no dé el pecho mientras esté tomando bromocriptina. si va a realizar una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando bromocriptina (Cycloset). usted debe saber que la bromocriptina puede causarle somnolencia y hacerlo caer dormido de repente. No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. pregunte a su médico sobre el uso seguro de bebidas alcohólicas mientras esté tomando bromocriptina. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de la bromocriptina peor. usted debe saber que la bromocriptina puede causar mareos, náuseas, sudoración, náuseas y desmayos al levantarse demasiado rápido después de estar acostado. Esto es más común cuando se empieza a tomar bromocriptina o cuando se aumenta la dosis. Para evitar este problema, levántese de la cama lentamente, apoyando los pies en el piso durante algunos minutos antes de ponerse de pie. pregunte a su médico qué hacer si se enferma, tiene una infección o fiebre, la experiencia inusual de estrés, o están heridos. Estas condiciones pueden afectar su nivel de azúcar en la sangre y la cantidad de bromocriptina (Cycloset) que pueda necesitar. ¿Qué dieta especial debo seguir? Hable con su médico si puede comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones dietéticas y de ejercicio le haga su médico o dietista. ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis? Si toma bromocriptina (Parlodel), tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que uno perdido. Si toma bromocriptina (Cycloset) una vez al día y se olvida su dosis de la mañana, esperar hasta la mañana siguiente para tomar su medicamento. No tome una dosis doble para compensar la que uno perdido. ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento? Este medicamento puede causar cambios en el nivel de azúcar en la sangre. Usted debe conocer los síntomas de bajo y alto nivel de azúcar en la sangre y qué hacer si tiene estos síntomas. La bromocriptina puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece: náusea vómitos Diarrea estreñimiento calambres en el estómago acidez pérdida de apetito dolor de cabeza debilidad cansancio mareo o aturdimiento somnolencia dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido depresión Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: desmayo descarga de agua por la nariz entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos, especialmente en climas fríos negras y alquitranadas vómito con sangre material que parece café molido vómitos hinchazón de los pies, los tobillos o las pantorrillas convulsiones dolor de cabeza intenso visión borrosa o con impedimentos lentitud o dificultad debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna Dolor de pecho dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula falta de aliento Confusión alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen) La bromocriptina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento. Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los efectos adversos 'MedWatch programa de informes en línea (http://www. fda. gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088). ¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento? Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos. En caso de emergencia / sobredosis En caso de sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náusea vómitos estreñimiento transpiración piel pálida sensación general de incomodidad o molestia falta de energía desmayo mareo somnolencia Confusión alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen) creer cosas que no son ciertas bostezar repetidamente ¿Qué otra información de importancia debería saber? Mantenga todas las citas con el médico, médico de los ojos, y el laboratorio. Su presión arterial debe ser revisado periódicamente. El médico puede ordenar exámenes periódicos de la vista y algunos exámenes de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la bromocriptina. Su nivel de azúcar en la sangre y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) deben ser revisados ​​regularmente para determinar la respuesta a la bromocriptina (Cycloset). Su médico también le indicará cómo comprobar su respuesta a la bromocriptina (Cycloset) mediante la medición de sus niveles en la sangre o azúcar en la orina en casa. Siga estas instrucciones cuidadosamente. No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción. Es importante que mantenga una lista escrita de todas las medicinas sin receta médica (over-the-counter) que esté tomando, así como cualquier producto, tales como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista cada vez que visita un médico o si es admitido a un hospital. También es una información importante para llevar con usted en caso de emergencias. Nombres de marca Cycloset Esta guía del medicamento provee información acerca de la marca Cycloset de bromocriptina. Parlodel es otra marca de bromocriptina que no está cubierto en esta guía del medicamento. La marca Cycloset de bromocriptina se utiliza junto con dieta y ejercicio para tratar la diabetes tipo 2. Cycloset no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. La bromocriptina puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. Información importante No debe usar Cycloset si está en periodo de lactancia, si tiene dolores de cabeza por migraña que le causan desmayos, o si se encuentra en estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para tratamiento con insulina). Usted no debe amamantar a un bebé mientras está tomando Cycloset. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Cycloset. Antes de tomar este medicamento Usted no debe usar Cycloset si es alérgico a la bromocriptina o de una medicina del cornezuelo de centeno (Ergomar, Cafergot, Migergot, D. H.E. 45, Migranal, Methergine). No debe usar Cycloset si: usted está en periodo de lactancia; tiene dolores de cabeza por migraña que le causan desmayos; o usted está en un estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para tratamiento con insulina). Cycloset puede contener lactosa. Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted tiene una forma hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Para asegurarse que usted puede tomar con seguridad Cycloset, informe a su médico si usted tiene cualquiera de estas otras condiciones: presión arterial alta o baja, enfermedad del corazón, o un historial de ataque al corazón; del hígado o del riñón; un tumor de la glándula pituitaria; una úlcera de estómago o antecedentes de sangrado del estómago o del intestino; o un historial de enfermedad mental o psicosis. FDA embarazo categoría B. Cycloset no se espera que dañe al bebé nonato. Sin embargo, un tumor de la hipófisis en la madre puede expandirse durante el embarazo. La presión arterial alta también puede ocurrir durante el embarazo y Cycloset podría ser peligroso si se toma por una mujer embarazada con la presión arterial alta. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento. Cycloset disminuye la hormona necesaria para producir la leche materna. No dé el pecho a un bebé mientras está tomando bromocriptina. ¿Cómo debo tomar Cycloset? Tome Cycloset exactamente según lo prescrito por su médico. No tome en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. Cycloset lo general se toma cada mañana con la comida, a las 2 horas después de despertarse. necesitará su azúcar en la sangre para ser examinado con frecuencia, y usted puede necesitar otras pruebas de sangre en el consultorio de su médico. Visite a su médico con regularidad. Conocer los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y como reconocerlos: dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, temblores, irritabilidad, o dificultad para concentrarse. Mantenga siempre una fuente de azúcar en caso de que tenga síntomas de la hipoglucemia. Las fuentes de azúcar incluyen jugo de naranja, gel de glucosa, dulces, o leche. Si usted tiene hipoglucemia intensa y no puede comer o beber, use una inyección de glucagón. Su médico le puede dar una receta para un kit de inyección de emergencia de glucagón y decirle cómo ponerse la inyección. Asegúrese de que su familia y amigos cercanos sepan como ayudarlo en caso de emergencia. También esté atento a los signos de azúcar en la sangre que es demasiado alto (hiperglucemia). Estos síntomas incluyen aumento de la sed, aumento de la micción, el hambre, la boca seca, aliento con olor a fruta, somnolencia, piel seca, visión borrosa y pérdida de peso. Compruebe su azúcar en la sangre con cuidado cuando tenga estrés o enfermedad, si viaja, hace más ejercicio de lo usual, bebe alcohol, o se salte las comidas. Estos eventos pueden afectar su nivel de glucosa y su dosis también puede cambiar. Su médico tal vez le pida que deje de tomar Cycloset por un corto tiempo si se enferma, tiene fiebre o infección, o si tiene cirugía o una emergencia médica. Pregúntele a su médico cómo ajustar su dosis Cycloset si es necesario. No cambie su dosis de su medicamento sin el consejo de su médico. Cycloset es sólo parte de un programa completo de tratamiento que también puede incluir dieta, ejercicio, y pruebas de azúcar en la sangre. Sigue tu dieta, medicación y rutinas de ejercicio continuamente. Cambios en cualquiera de estos factores puede afectar sus niveles de azúcar en la sangre. Cycloset almacenar a temperatura ambiente lejos de la humedad, calor, y luz. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? No tome la dosis Cycloset perderse si no se ha tomado dentro de 2 horas después de despertarse por la mañana. Esperar hasta la mañana siguiente para tomar su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, piel pálida, mareos, somnolencia, bostezo, confusión, alucinaciones, y desmayo. ¿Qué debo evitar? Si utiliza cualquier medicamento ergot para tratar las migrañas, tales como ergotamina (Ergomar, Cafergot, Migergot), dihidroergotamina (DHE 45, Migranal), o metilergonovina (Methergine): Evitar el uso de la medicina del cornezuelo de centeno dentro de las 6 horas antes o después de haber tomado Cycloset. Cycloset puede perjudicar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce un vehículo o tenga que hacer algo que demande se mantenga alerta. efectos secundarios Cycloset Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica a Cycloset: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: problemas de visión, constante goteo de la nariz; dolor en el pecho, dolor al respirar, paso cardíaco rápido, respiración rápida, falta de aliento (especialmente cuando está acostado); dolor de espalda, hinchazón de los tobillos o los pies, orinar menos de lo usual o nada en absoluto; confusión, alucinaciones, sentir que se puede desmayar; azúcar baja en la sangre (dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, temblores, irritabilidad, dificultad para concentrarse); movimientos musculares que no puede controlar, pérdida del equilibrio o de la coordinación; heces con sangre o alquitranadas, tos con sangre o vómito que parece café molido; o presión arterial peligrosamente alta (dolor de cabeza severo, visión borrosa, zumbido en sus oídos, ansiedad, confusión, dolor de pecho, dificultad para respirar, latidos cardiacos desiguales, convulsiones). Cycloset efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir: mareos, somnolencia leve, sensación de cansancio o debilidad; malestar estomacal, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento; o sensación de frío o entumecimiento en los dedos. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Cycloset? Muchos otros medicamentos pueden interactuar con Cycloset. A continuación se muestra una lista parcial. Informe a su médico si usted está usando: un antidepresivo, un sedante o medicamentos narcóticos, medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos; un antibiótico o antifúngico, medicamentos contra la malaria; asma o alergia a medicamentos; medicinas para el cáncer, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante de órganos; medicamentos reductores del colesterol como la simvastatina (Zocor); un medicamento oral para la diabetes; corazón o la presión arterial, medicamentos para el ritmo cardiaco; medicamentos para el VIH o el SIDA; sildenafil (Viagra) y otros medicamentos para la disfunción eréctil; o reductores de ácido estomacal. Esta lista no es completa y hay muchas otras drogas que pueden tener interacciones con Cycloset. Dile al doctor todas las medicinas que tomas. Esto incluye medicamentos, de venta sin receta, vitaminas, y productos herbarios. No empiece una nueva medicina sin antes decirle a su médico. Mantenga una lista de todos sus medicamentos y que se muestran a cualquier profesional de la salud que lo atienda. Más información sobre Cycloset (bromocriptina) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su médico o farmacéutico le puede dar más información acerca Cycloset. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Cycloset solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 11.01. Fecha de revisión: 2012-04-15, 09:23:57 PM. Estado de drogas Cycloset Diabetes mellitus tipo 2 Cycloset está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones de uso importantes Cycloset no debe utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética. Datos de eficacia limitada en combinación con las tiazolidinedionas. La eficacia no ha sido confirmada en combinación con insulina. Cycloset Dosis y Administración La dosificación recomendada La dosis recomendada de 1,6 mg Cycloset está a 4.8 mg administrados una vez al día durante las dos horas después de despertarse por la mañana. Cycloset debe tomarse con alimentos para reducir potencialmente los efectos secundarios gastrointestinales como náuseas. Valoración Cycloset debe iniciarse con un comprimido (0,8 mg) y se incrementó en una tableta por semana hasta una dosis máxima diaria de 6 comprimidos (4,8 mg) o hasta que el número máxima tolerada de comprimidos entre 2 y 6 por día se alcanza. El uso con terapia concomitante Cycloset dosis no debe exceder de 1,6 mg una vez al día durante el uso concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina). Debe evitarse el uso concomitante de Cycloset y inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, antimicóticos azólicos, inhibidores de la proteasa del VIH) y garantizar adecuado de eliminación del fármaco inhibidor de CYP3A4 fuerte antes de iniciar el tratamiento Cycloset [véase Interacciones farmacológicas (7). Farmacología Clínica (12.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones 0,8 mg comprimidos son blancos y redondos, marcados con "C" en una cara y "9" en la otra. Contraindicaciones Cycloset está contraindicado en: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la bromocriptina, fármacos relacionados con la ergotamina, o cualquiera de los excipientes de Cycloset. Los pacientes con migraña sincopal. La bromocriptina aumenta la probabilidad de un episodio de hipotensión en los pacientes con migraña de síncope. La pérdida de la conciencia durante una migraña puede reflejar la hipersensibilidad del receptor de dopamina. Cycloset es un agonista del receptor de dopamina, y puede, por lo tanto, potenciar el riesgo de síncope en estos pacientes. Las mujeres que amamantan a sus hijos. Cycloset puede inhibir la lactancia. Hay informes posteriores a la comercialización de accidente cerebrovascular en esta población de pacientes, aunque la causalidad no se ha demostrado [ver Uso en poblaciones específicas (8.3)]. Advertencias y precauciones hipotensión Hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática, puede ocurrir, sobre todo al iniciar la terapia Cycloset y con aumento de la dosis. En un máximo de 52 semanas, ensayo clínico aleatorio de 3070 pacientes, se informó de la hipotensión en el 2,2% de los pacientes asignados al azar a Cycloset en comparación con el 0,8% de los pacientes asignados al azar a placebo. Entre los pacientes tratados con Cycloset informes hipotensión sintomática, el 98% llegó en al menos un medicamento para la presión arterial en comparación con el 73% de dicho medicamento en la población total del estudio. En este ensayo, seis pacientes tratados con Cycloset (0,3%) informaron de un evento adverso de hipotensión ortostática en comparación con 2 (0,2%) de los pacientes tratados con placebo. Los seis pacientes estaban tomando medicamentos anti-hipertensivos. La hipotensión puede resultar en síncope. En este ensayo, el síncope debido a cualquier causa se informó en el 1,6% de los pacientes tratados con Cycloset y el 0,7% de los pacientes tratados con placebo [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Como medida de precaución, se recomienda la evaluación de los signos vitales ortostáticos antes de iniciar el Cycloset y posteriormente de forma periódica. Durante el tratamiento temprano con Cycloset, los pacientes deben ser advertidos para hacer cambios posturales lentos y evitar situaciones que podrían producirse lesiones graves si el síncope se iba a producir. Tenga precaución en pacientes que toman medicamentos anti-hipertensivos. Trastornos psicóticos En los pacientes con trastornos psicóticos severos, el tratamiento con un agonista del receptor de dopamina tales como Cycloset puede agravar el trastorno o puede disminuir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar el trastorno. Por lo tanto, el uso de Cycloset en pacientes con trastornos psicóticos severos en no se recomienda. Somnolencia Cycloset puede causar somnolencia. En un máximo de 52 semanas, ensayo clínico aleatorizado, el 4,3% de los pacientes tratados con Cycloset y el 1,3% de los pacientes tratados con placebo reportaron somnolencia como un evento adverso. Ninguno de estos eventos fueron reportados como graves y la mayoría de los pacientes informó de somnolencia diurna con el tiempo. Los pacientes deben ser conscientes de este efecto secundario potencial, especialmente al iniciar el tratamiento con Cycloset. Los pacientes que presentaron somnolencia deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria pesada. La interacción con la dopamina Antagonistas de los receptores antagonistas de los receptores de dopamina, incluyendo agentes neurolépticos que tienen D2 de la dopamina propiedades antagonistas de receptor (por ejemplo, clozapina, olanzapina, ziprasidona), pueden reducir la eficacia de Cycloset y Cycloset pueden reducir la eficacia de estos agentes. Cycloset no se ha estudiado en pacientes que toman fármacos neurolépticos. El uso concomitante de Cycloset y antagonistas de los receptores de dopamina, incluyendo fármacos neurolépticos, no se recomienda. Otro receptor de dopamina agonistas Otros agonistas del receptor de la dopamina están indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, hyperproloactinemia, síndrome de piernas inquietas, acromegalia, y otros trastornos. La eficacia y la seguridad de Cycloset en pacientes que ya están tomando uno de estos otros agonistas del receptor de dopamina es desconocida. El uso concomitante no se recomienda. . Resultados macrovasculares No se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Cycloset o cualquier otro fármaco antidiabético. En un máximo de 52 semanas, ensayo clínico aleatorizado, el uso Cycloset no se asoció con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas reportadas en un ensayo clínico pueden no ser fácilmente comparados con las coberturas reportadas en otro ensayo clínico, y no siempre son representativas de los tipos efectivamente observados en la práctica clínica. En los ensayos clínicos de fase 3 Cycloset reunidas (Cycloset N = 2.298; placebo N = 1.266), los eventos adversos que provocaron la interrupción se produjo en 539 (24%) de los pacientes tratados con Cycloset y 118 (9%) de los pacientes tratados con placebo. Esta diferencia entre los grupos fue impulsado principalmente por los eventos adversos gastrointestinales, particularmente náuseas. El ensayo de seguridad Cycloset fue un estudio de 52 semanas, controlado con placebo que incluyó a los pacientes tratados sólo con terapia de dieta o con otros medicamentos antidiabéticos. Un total de 3.070 pacientes fueron aleatorizados para Cycloset (titulada a 1,6 a 4,8 mg al día, según la tolerancia) o placebo. La población del estudio tenía una edad media basal de 60 años (rango 27-80) y el 33% eran mayores de 65 años de edad o más. Aproximadamente el 43% de los pacientes eran mujeres, el 68% eran de raza blanca, el 17% eran Negro, el 13% eran hispanos, y 1% asiáticos. El índice de masa corporal basal media fue de 32 kg / m 2. La duración media de la diabetes al inicio del estudio fue de 8 años y de la HbA1c basal media fue de 7,0%, con una glucemia en ayunas media basal de 142 mg / dl. Al inicio del estudio, el 12% de los pacientes fueron tratados solo con dieta, el 40% fueron tratados con un agente antidiabético oral, el 33% fueron tratados con dos agentes antidiabéticos orales, y el 16% fueron tratados con insulina sola o insulina en combinación con un agente anti-diabético oral. Al inicio del estudio, el 76% de los pacientes tenía antecedentes de hipercolesterolemia, el 75% tenía antecedentes de hipertensión, el 11% tenía antecedentes de cirugía de revascularización, el 10% tenía antecedentes de infarto de miocardio, el 10% tenía antecedentes de angina, y el 5% informaron antecedentes de accidente cerebrovascular. Cuarenta y siete por ciento de los pacientes tratados con Cycloset y el 32% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron prematuramente el tratamiento. Los eventos adversos que provocaron la interrupción del fármaco del estudio se produjeron entre el 24% de los pacientes tratados con Cycloset y el 15% de los pacientes tratados con placebo. Esta diferencia entre los grupos fue impulsado principalmente por los eventos adversos gastrointestinales, particularmente náuseas. La Tabla 1 resume los eventos adversos informados en & ge; 5% de los pacientes tratados con Cycloset en la fase 3 de ensayos clínicos sin tener en cuenta la evaluación del investigador de la causalidad. Los eventos adversos más frecuentes (náuseas, fatiga, vómitos, dolor de cabeza, mareos) duraron una media de 14 días y era más probable que ocurra durante la valoración inicial de Cycloset. Ninguno de los informes de náuseas o vómitos se describieron como graves. No hubo diferencias en el patrón de eventos adversos comunes en todos los grupos raciales o grupos de edad (& lt; 65 años de edad frente a & gt; 65 años de edad). En el ensayo de seguridad Cycloset de 52 semanas, el 11,5% de las mujeres tratadas con Cycloset en comparación con el 3,6% de las mujeres tratadas con placebo informó vómitos. En este mismo ensayo, el 5,4% de los hombres tratados con Cycloset en comparación con el 2,8% de los hombres tratados con placebo informó vómitos. Tabla 1: Eventos adversos comunicados en ensayos clínicos Fase 3 de Cycloset (& ge; 5% de los pacientes y numéricamente más frecuentes en los pacientes tratados con Cycloset que en pacientes tratados con placebo, independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad y de la daga;) &daga; A todos los sujetos aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio &Daga; El ensayo de seguridad incluyó a pacientes tratados con dieta o no más de 2 medicamentos antidiabéticos (metformina, secretagogos de insulina tales como una sulfonilurea, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa glucosidasa, y / o insulina) En el ensayo de monoterapia, la hipoglucemia se informó en 2 pacientes tratados con Cycloset (3,7%) y 1 paciente tratado con placebo (1,3%). En el complemento a los ensayos de sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue del 8,6% entre los pacientes tratados con Cycloset y el 5,2% entre los pacientes tratados con placebo. En el ensayo de seguridad Cycloset, la hipoglucemia se definió como cualquiera de los siguientes: 1) síntomas sugestivos de hipoglucemia que rápidamente se resolvió con la intervención adecuada, 2) los síntomas con una glucosa medido & lt; 60 mg / dL o 3) la glucosa medido por debajo de 49 mg / dl, independientemente de los síntomas. En el ensayo de seguridad de 52 semanas, la incidencia de hipoglucemia fue del 6,9% entre los pacientes tratados con Cycloset y el 5,3% entre los pacientes tratados con placebo. En el ensayo de seguridad, la hipoglucemia grave se define como la incapacidad de los síntomas neurológicos de auto-tratamiento consistentes con la hipoglucemia que se produjeron en el marco de una medida de glucosa en sangre & lt; 50 mg / dl (o evidencia de pronta resolución de estos síntomas con la administración de la vía oral hidratos de carbono, el glucagón subcutánea o intravenosa de glucosa si la glucosa en sangre no se midió). En este ensayo, se informó hipoglucemia grave entre el 0,5% de los pacientes tratados con Cycloset y el 1% de los pacientes tratados con placebo. En 2 y 3 ensayos clínicos de fase combinados, se informó síncope en el 1,4% de los 2.500 pacientes tratados con Cycloset y el 0,6% de los 1.454 pacientes tratados con placebo. Entre los 3.070 pacientes estudiados en el ensayo de seguridad de 52 semanas, 33 pacientes tratados con Cycloset (1,6%) y 7 pacientes tratados con placebo (0,7%) informaron de un evento adverso de síncope. La causa del síncope no se conoce en todos los casos [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. En este ensayo, electrocardiogramas no estaban disponibles en el momento de estos eventos, pero una evaluación de los electrocardiogramas de rutina obtenidos durante el curso del juicio no identificó arritmias o prolongación del intervalo QTc entre los pacientes tratados con Cycloset informes síncope. Sistema nervioso central En el ensayo de seguridad de 52 semanas, somnolencia e hipoestesia eran los únicos eventos adversos dentro de la clasificación de órganos del sistema nervioso que se reportaron a una velocidad de & lt; 5% y & ge; 1% y que se produjeron en un numéricamente mayor frecuencia entre Cycloset tratados pacientes (Cycloset 4,3% frente a placebo 1,3% para la somnolencia; Cycloset 1,4% frente a placebo 1,1% para hipoestesia). Eventos adversos graves cardiovasculares y la seguridad El criterio de valoración principal del ensayo de seguridad de 52 semanas fue la aparición de todos los acontecimientos adversos graves. Un objetivo secundario fue la aparición de la combinación de infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria, hospitalización por angina y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva. Todos los eventos adversos graves y los puntos finales cardiovasculares fueron adjudicados por un comité independiente de adjudicación evento. Los eventos adversos graves se produjeron en 176/2054 (8,5%) pacientes tratados con Cycloset y 98/1016 (9,6%) de los pacientes tratados con placebo. La razón de riesgo comparando Cycloset con el placebo para el tiempo hasta la primera ocurrencia de un evento adverso grave fue de 1,02 (límite superior de un solo lado, intervalo de confianza del 96%, 1,27). Ninguno de los eventos adversos graves agrupados por sistema de órganos Clase produjo más de 0,3 puntos porcentuales más con Cycloset que con placebo. El objetivo cardiovascular compuesta ocurrió en 31 (1,5%) pacientes tratados con Cycloset y 30 (3,0%) de los pacientes tratados con placebo. La razón de riesgo comparando Cycloset con el placebo para la ocurrencia de tiempo hasta el primer día del objetivo cardiovascular compuesta previamente especificado fue de 0,58 (intervalo de confianza de dos caras 95%, 0,35 y ndash; 0,96). Por lo tanto, la incidencia de este criterio de valoración combinado no se incrementó con Cycloset relación con el placebo. La experiencia posterior a la comercialización El agente activo en Cycloset (mesilato de bromocriptina) se ha utilizado en otras formulaciones y, a menudo varias veces al día para el tratamiento de hiperprolactinemia, acromegalia, y la enfermedad de Parkinson. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación del mesilato de bromocriptina para estas indicaciones, generalmente en dosis superiores a las aprobadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las alucinaciones y delirios mentales incluyendo confusión se han reportado con bromocriptina. Hasta la fecha, no se han reportado casos de alucinaciones o delirios entre los pacientes tratados con Cycloset (n = 2500) en la Fase 2 y 3 combinado ensayos clínicos de Cycloset. Se han reportado complicaciones fibróticas, incluyendo casos de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis y derrame pericárdico. Estas complicaciones no siempre desaparecer cuando se interrumpe la bromocriptina. Entre varios estudios para investigar una posible relación entre la exposición y la bromocriptina valvulopatía cardiaca, se ha informado de algunos acontecimientos de valvulopatía cardiaca, pero ninguna asociación definitiva entre el uso de bromocriptina mesilato y clínicamente significativa (moderada a severa) valvulopatía cardiaca podrían ser concluido. Hasta la fecha, no se han reportado casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis o derrame pericárdico entre los Cycloset y ndash; los pacientes tratados (n = 2500) en la Fase combinada 2 y 3 ensayos clínicos controlados de Cycloset. Hubo un caso confirmado (0,04% la tasa de eventos) de un evento adverso de la fibrosis pulmonar clasificado como no grave en un paciente tratado con Cycloset. No hay casos de valvulopatía cardiaca se han reportado en ninguno de los estudios clínicos hasta la fecha con Cycloset. Trastornos psicóticos y psiquiátricos Los trastornos psicóticos se han reportado con bromocriptina. Además, el juego patológico se ha reportado con bromocriptina se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson. Hasta la fecha, no se han reportado casos de psicosis o juego patológico entre los pacientes tratados con Cycloset (N = 2500) en ensayos combinados de fase 2 y 3 ensayos clínicos controlados de Cycloset. La indicación para el uso de bromocriptina para la inhibición de la lactancia después del parto fue retirada basa en informes posteriores a la comercialización de un derrame cerebral. La causalidad del uso de la bromocriptina y la ocurrencia de accidente cerebrovascular en esta población de pacientes no ha sido probada. Sobre la base de los ensayos clínicos Cycloset, no hay evidencia de un mayor riesgo de accidente cerebrovascular cuando Cycloset se utiliza para tratar la diabetes tipo 2. El síndrome neuroléptico maligno similar Un síndrome neuroléptico maligno similar (que se manifiesta por fiebre alta y aumento de la creatinina fosfoquinasa) ha informado tras el cese del tratamiento con bromocriptina en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada o pacientes con parkinsonismo secundario. Hasta la fecha, no se han reportado casos de síndrome maligno por neurolépticos como en la Fase 2 y 3 combinado ensayos clínicos controlados de Cycloset, incluyendo el ensayo de seguridad (N = 2500). En el ensayo de seguridad Cycloset, no hubo reportes de síndrome neuroléptico maligno en tiempo de los 30 días de seguimiento después de finalizar el Cycloset (N = 2054). Interacciones con la drogas El ingrediente activo en Cycloset, mesilato de bromocriptina, es altamente ligada a las proteínas séricas. Por lo tanto, Cycloset puede aumentar la fracción libre de otras terapias usadas concomitantemente alta afinidad por proteínas (por ejemplo, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol y probenecid), que pueden alterar su eficacia y el riesgo de efectos secundarios. Cycloset es un agonista del receptor de dopamina. El uso concomitante de antagonistas de los receptores de dopamina, como los neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos), o metoclopramida disminuyen la eficacia de Cycloset y Cycloset puede disminuir la eficacia de estas otras terapias. El uso concurrente de Cycloset con estos agentes no se ha estudiado en ensayos clínicos y no se recomienda [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Cycloset en combinación con fármacos relacionados con la ergotamina puede causar un aumento en la aparición de efectos secundarios relacionados con el cornezuelo del centeno, tales como náuseas, vómitos y fatiga, y también puede reducir la eficacia de estas terapias ergot cuando se utiliza para tratar la migraña. No se recomienda el uso concomitante de estos agentes del cornezuelo del centeno en las 6 horas de Cycloset dosificación. Cycloset se metaboliza extensamente por el hígado a través de CYP3A4. Por lo tanto, los inhibidores potentes o inductores de CYP3A4 pueden aumentar o reducir los niveles circulantes de Cycloset, respectivamente. Tenga precaución cuando se administren medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP3A4. Cycloset dosis no debe exceder de 1,6 mg una vez al día durante el uso concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina). El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, antimicóticos azólicos, inhibidores de la proteasa del VIH) con Cycloset debe ser evitado. Asegurar adecuado de eliminación del fármaco inhibidor de CYP3A4 fuerte antes de iniciar el tratamiento Cycloset [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Hay informes posteriores a la comercialización de la hipertensión y taquicardia cuando la bromocriptina se administra conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, fenilpropanolamina y Isometheptene) en mujeres después del parto. Hay pocos datos de ensayos clínicos que avalan la seguridad de los co-administración de fármacos simpaticomiméticos y Cycloset durante más de 10 días. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos agentes con Cycloset durante más de 10 días de duración. También, hay pocos datos de ensayos clínicos que avalan la seguridad del selectivo 1B 5-hidroxitriptamina (5-HT 1B) agonistas (por ejemplo, sumatriptán) usados ​​simultáneamente con Cycloset y el uso concomitante de estos agentes con Cycloset deben ser evitados. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría B: Dos cepas de ratas preñadas fueron dosificados por vía oral con 3, 10, y 30 mg / kg / día (hasta 72 veces los humanos 4.8 mg de dosis diaria, en base a mg / m 2 de comparación) de días de gestación 6-15 y con un solo dosis de 10 mg / kg en días de gestación 5. la implantación se inhibió en 10 y 30 mg / kg (24 y 72 veces el humanos 4.8 mg de dosis diaria, en base a mg / m 2 de comparación). Cuando las ratas se dosificaron con 3, 10, y 30 mg / kg / día desde el día de gestación 8-15 hubo un aumento en reabsorciones en 10 y 30 mg / kg. Estos efectos fueron probablemente debido a la dependencia de la implantación y el mantenimiento de la gestación en la prolactina en la rata y no son relevantes para los seres humanos en el que estos eventos no son dependientes de la prolactina, pero en la hormona luteinizante. No hubo evidencia de efectos teratogénicos en la rata. En un pequeño estudio en monos macacos que recibieron dosis orales de 2 mg / kg / día (10 veces la dosis diaria de 4,8 mg humana, basada en la comparación mg / m2) durante la organogénesis no se observaron efectos embriotóxicos o teratológicos. Cuando las ratas macho que recibieron dosis orales de 2, 10 ó 50 mg / kg / día (hasta 120 veces los humanos 4.8 mg dosis diaria, sobre la base de mg / m2 de comparación) se aparearon con hembras no tratadas, hubo un ligero aumento de la pérdida de crías en los grupos de 10 y 50 mg / kg / día (24-120 veces los humanos 4.8 mg dosis diaria, basado en la comparación mg / m 2). En dos cepas de conejas preñadas tratadas desde el primer día de gestación 6-18 con dosis orales de 3, 10, 30, 100 y 300 mg / kg / día (hasta 1400 veces la dosis diaria de 4,8 mg humana, basada en mg / m2 comparación) no había toxicidad materna y la mortalidad embrionaria en dosis & ge; 10 mg / kg / día (48 veces los humanos 4.8 mg dosis diaria, basado en la comparación mg / m 2). Se observaron una baja incidencia de anomalías fetales a dosis tóxicas para la madre de 100-300 mg / kg / día (480-1400 veces los humanos 4.8 mg dosis diaria, sobre la base de mg / m2 de comparación). No hubo alteraciones fetales relacionadas con el tratamiento a dosis & le; 30 mg / kg / día (140 veces la dosis humana 4.8 mg al día, sobre la base de mg / m 2 de comparación). La implantación no se vio afectada en los conejos tratados de días de gestación 1-6 con dosis orales de 100 a 300 mg / kg / día (480-1400 veces los humanos 4.8 mg dosis diaria, en base a mg / m 2 de comparación). Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que la bromocriptina aumenta el riesgo de anomalías cuando se administra durante el embarazo. La información relativa a 1.276 embarazos en mujeres que toman bromocriptina se ha recogido. En la mayoría de los casos, la bromocriptina se interrumpió en las primeras 8 semanas de embarazo (media de 29 días); Sin embargo, 8 pacientes recibieron el fármaco de forma continua durante todo el embarazo. La dosis diaria media para todos los pacientes fue de 5,8 mg (rango 1-40 mg). De estos 1.276 embarazos, hubo 1.088 partos a término (4) nacidos muertos, 145 abortos espontáneos (11,4%), y 28 abortos inducidos (2,2%). Doce gravidities extrauterinas y 3 mola hidatidiforme (dos veces en el mismo paciente) causaron interrupción temprana del embarazo. Estos datos se comparan favorablemente con la tasa de aborto (11-25%) citada para embarazos inducidos por el citrato de clomifeno, gonadotropina menopáusica, y la gonadotropina coriónica. Aunque los abortos espontáneos a menudo no se denuncian, especialmente antes de las 20 semanas de gestación, su frecuencia ha sido estimada en un 10-15% en la población general. La incidencia de defectos de nacimiento en la población general varía de 2% a 4,5%. La incidencia de defectos de nacimiento en 1.109 nacidos vivos de los pacientes que recibieron bromocriptina fue del 3,3%. No hay sugerencia de que la bromocriptina contribuyó con el tipo o la incidencia de defectos de nacimiento en este grupo de niños. Una revisión de los programas de vigilancia 4 multicéntricos diferentes analizó 2.351 embarazos de 2.185 mujeres tratadas con bromocriptina. En 583 niños nacidos de estas mujeres y seguidos durante un mínimo de 3-12 meses, no hubo ninguna sugerencia de cualquier efecto adverso de la exposición intrauterina a la bromocriptina en el desarrollo postnatal. La mayoría (& ge; 75%) mujeres habían tomado bromocriptina durante 2-8 semanas y al 5-10 mg por día. Entre 86 mujeres que tienen embarazos y 93 tratados con bromocriptina durante el embarazo o desde la semana 30 de embarazo en adelante (sobre todo para el tratamiento de prolactinoma), sólo había 1 aborto espontáneo. Resultados similares se han obtenido en una encuesta hospitalaria japonesa de 442 niños nacidos de 434 pacientes tratados con bromocriptina durante el embarazo y seguimiento de al menos un año. Debido a que los estudios en humanos no podemos descartar la posibilidad de un daño, Cycloset debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes Cycloset está contraindicado en mujeres que amamantan a sus hijos. Cycloset contiene bromocriptina que inhibe la lactancia. La indicación para el uso de bromocriptina para la inhibición de la lactancia después del parto fue retirada basa en informes posteriores a la comercialización de accidente cerebrovascular en este contexto [véase Contraindicaciones (4) y Reacciones Adversas (6.2)]. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cycloset en pacientes pediátricos. uso geriátrico En los dos ensayos clínicos de Cycloset complemento a la terapia de sulfonilurea y en el ensayo de monoterapia, un total de 54 pacientes asignados al azar a Cycloset eran & ge; 65 años de edad. En el ensayo de seguridad de 52 semanas, 601 de los 2.054 pacientes tratados con Cycloset (29%) eran & ge; 65 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. [Véase Estudios Clínicos (14)]. La sobredosis Con otra formulación de mesilato de bromocriptina, los signos y síntomas más comunes observados en relación con la sobredosis aguda fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, mareos, palidez, hipotensión severa, malestar, confusión, letargo, somnolencia, delirios, alucinaciones, y bostezando repetitivo. La dosis letal no se ha establecido. El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación del fármaco por emesis (si está consciente), lavado gástrico, carbón activado, o la catarsis salina. una cuidadosa supervisión y registro de la ingesta de líquidos y la producción es esencial. La hipotensión debe tratarse colocando al paciente en la posición de Trendelenburg y la administración de líquidos por vía intravenosa. Si el alivio satisfactorio de hipotensión no se puede lograr mediante el uso de las medidas anteriores en toda su extensión, se deben considerar vasopresores. Descripción Cycloset Cycloset comprimidos contienen mesilato de bromocriptina, un agonista del receptor de dopamina. mesilato de bromocriptina se designa químicamente [Ergotaman-3 ', 6', 18-triona, 2-bromo-12'-hidroxi-2 '- (1-metiletil) -5' - (2-metilpropil) -, monometanosulfonato (sal) , (5 '& alfa;) -]. Cycloset es un enantiómero con configuración absoluta R. 8 5 2 R. R. 5 '11' S. S. 12 'S. La fórmula estructural de bromocriptina se muestra a continuación: mesilato de bromocriptina es un polvo cristalino de color blanco o ligeramente coloreado con una fórmula molecular de C 32 H 40 O 5 BrN _ 5 ∙ CH 4 SO 3 y un peso molecular de 750,72. Cycloset tabletas contienen bromocriptina mesilato de USP en una cantidad equivalente a 0,8 de bromocriptina. Cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal y ácido cítrico. Cycloset - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Cycloset contiene mesilato de bromocriptina, un, dopamina D2 agonista del receptor sympatholytic. En pacientes con diabetes tipo 2, la administración de la mañana cronometrado de Cycloset se asocia con aumento de la sensibilidad a la insulina y la eliminación de glucosa en ayunas y la reducción y la hiperglucemia posprandial a través de las comidas del día sin elevar los niveles de insulina en plasma. farmacodinámica Postprandial de la glucosa y la respuesta de la insulina a una comida Los pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado dieta solamente se asignaron al azar a Cycloset o placebo en un ensayo clínico de 24 semanas de monoterapia. Al inicio del estudio y al final del estudio, las muestras de plasma de insulina y glucosa se obtuvieron antes y 1 hora y 2 horas después de las comidas estandarizadas para el desayuno, almuerzo y cena. farmacocinética Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Deterioro de la fertilidad Estudios clínicos monoterapia &daga; &Daga; &Daga;